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アーカイブ: はじめてのFDA

7. 製品ラベルの英語化

今回からは、化粧品のFDA認証に関する実務について説明していきます。 食品やOTC DRUG、メディカルデバイスのFDA認証では、 製造施設の登録 米国代理人の登録 成分チェック 製品ラベルの英語化 といった業務が必要です。そのため、OEMで製造を委託している場合には、そのメーカーに協力してもらう必…

6. 閑話休題

アメリカの化粧品の広告をみていると、なかなか英語の勉強になります。知らないとすっと読み飛ばしてしまったり、間違った意味でとらえたりしていることがよくあります。今日はそんな、ちょっと楽しくなるような、アメリカのコスメ広告から拾ってきた英語のお話です。今日のお題はCAKE。 アメリカの女性誌のコスメの広…

5. OTC医薬品

一般的に化粧品と思われている物には、「Cosmetics(一般化粧品)」「OTC Drug(OTC医薬品)」があります。OTCとは医師の処方箋が不要で、薬局や薬店の対面販売(Over the Counter)で購入可能な医薬品のことを指します。日本の薬機法でも、医師による処方箋が必要な薬を「医療用医…

4. 化粧品とはなにか

そもそも化粧品とはなんでしょうか。日本の法律、薬機法では、化粧品を次のように定義しています。 「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他それに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものを…

3. FDAについて

アメリカの化粧品マーケットに乗り込むのであれば、まずFDAのことを知っておく必要があります。FDAという名前はなんとなく聞いたことがあるかとは思います。日本でいえば、薬事法、現在の薬機法(正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といいます)に近いイメージをお持ちの方…

2. どの国を狙いますか?

化粧品の市場規模はざっと35兆円です。ワインの市場規模の10倍、ビール市場の6掛けといったところでしょうか。とにかく女性の美に対する想いはすさまじいものがあります。 その中で、最大の市場はアジア・太平洋エリアです。このエリアには25を超える国があり、40億人が住むといわれていますが、そこでは年間13…

1. 化粧品の輸出をはじめたい!

30年ほど前、はじめてニューヨークに出張したときに、マンハッタンのブルックス・ブラザーズの本店に行って紺ブレを買いました。オックスフォードのボタンダウンのシャツに左下がりのレジメンタルのネクタイも合わせてもらって、確か1000ドルぐらい払ったと思います。本当に欲しかった正統派のアイビールック。表参道…