最新のFDAニュースをお届けします

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この記事は、米国Registrar Corp社から越境EC総研合同会社が許可を得て和訳したものです。当Webサイトの内容、テキストの無断転載・無断使用を固く禁じます。
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  • 化粧品
    Cosmetics

     FDAが未承認医薬品に関する輸入警告 (IMPORT ALERT)に多数の製品を追加指定

     2019/9/30  カテゴリー:化粧品、医薬品

    2019年9月13日、米国食品医薬品局(FDA)は「Import Alert 66-41:米国における未承認新薬へのDWPE(検査なしの保留)」に、多数の製品や企業を追加指定または指定更新した。一日での追加/更新件数としては、類を見ない数に上った。 さらに読む


     米国の化粧品に関する諸規則の将来

     2019/3/17:初稿、2019/9/21:更新  カテゴリー:化粧品

    更新: 2019年9月21日、2019年安全な化粧品及びパーソナルケア製品に関する法案(The Safe Cosmetics and Personal Care Products Act of 2019)が再提出された。

    事業規模が数十億ドルに上る米国化粧品産業が、急速に発展している。 さらに読む


     Amazonでの化粧品販売

     2019/4/10  カテゴリー:化粧品

    Amazonは、自社サイトのAmazonプライム会員が1億人を突破したことを公表し、可能性を秘めた最大級のマーケットの存在を知らしめた。Amazonでは、化粧品が販売の大部分を占めるよう一丸となって努力してきた結果、ここ3年ともに、化粧品の各カテゴリーで驚異的な売り上げを達成した。ただし、Amazonでの化粧品の販売手続きは、新規販売者に混乱を与える場合も多い。 さらに読む


  • 医薬品
    Drags

     FDAが未承認医薬品に関する輸入警告 (IMPORT ALERT)に多数の製品を追加指定

     2019/9/30  カテゴリー:化粧品、医薬品

    2019年9月13日、米国食品医薬品局(FDA)は「Import Alert 66-41:米国における未承認新薬へのDWPE(検査なしの保留)」に、多数の製品や企業を追加指定または指定更新した。一日での追加/更新件数としては、類を見ない数に上った。 さらに読む


     Registrar社がFDAコンプライアンスモニターに登録番号を追加

     2019/6/18  カテゴリー:医薬品、食品・飲料

    Registrar社はFDAコンプライアンスモニターにFDA登録番号を追加した。遅延と保留を防ぐため、ユーザーはサプライヤの登録状況を輸入前に確認することができる。 さらに読む


           
  • 食品・飲料
    Food & Beverages

     動物向け食品製造施設に対する予防管理が最終期限を迎えた

     2019/9/17  カテゴリー:食品・飲料、FSMA

    食品安全強化法(FSMA)では、動物食品を製造、加工、梱包、保管する施設は、予防管理規則の順守が義務付けられている。この規則では特に、危害要因分析とリスクに基づいた予防コントロール(HARPC)計画の実施とサプライチェーン・プログラムの開発および維持を施設側に義務付けている。 さらに読む


     FDAが予防管理及び外国供給業者検証プログラム(FSVP)違反を対象に警告状を発行

     2019/9/10  カテゴリー:食品・飲料、FSMA

    2019年9月13日、米国食品医薬品局(FDA)は「Import Alert 66-41:米国における未承認新薬へのDWPE(検査なしの保留)」に、多数の製品や企業を追加指定または指定更新した。一日での追加/更新件数としては、類を見ない数に上った。 さらに読む


     FDAが2020年度再検査費用引き上げを発表

     2019/8/1  カテゴリー:食品・飲料、FSMA

    FDAは、該当する国内および外国の食品施設と米国輸入業者に対する2020会計年度の再査察料金の引き上げを発表した。2020年度の外国施設の再査察料金は、2019年度の$282/時間から$301/時間に値上がりした。 さらに読む


       
  • FSMA(食品安全強化法)
    Food Safety Modernization Act

     動物向け食品製造施設に対する予防管理が最終期限を迎えた

     2019/9/17  カテゴリー:食品・飲料、FSMA

    食品安全強化法(FSMA)では、動物食品を製造、加工、梱包、保管する施設は、予防管理規則の順守が義務付けられている。この規則では特に、危害要因分析とリスクに基づいた予防コントロール(HARPC)計画の実施とサプライチェーン・プログラムの開発および維持を施設側に義務付けている。 さらに読む


     FDAが予防管理及び外国供給業者検証プログラム(FSVP)違反を対象に警告状を発行

     2019/9/10  カテゴリー:食品・飲料、FSMA

    2019年9月13日、米国食品医薬品局(FDA)は「Import Alert 66-41:米国における未承認新薬へのDWPE(検査なしの保留)」に、多数の製品や企業を追加指定または指定更新した。一日での追加/更新件数としては、類を見ない数に上った。 さらに読む


     FDAが2020年度再検査費用引き上げを発表

     2019/8/1  カテゴリー:食品・飲料、FSMA

    FDAは、該当する国内および外国の食品施設と米国輸入業者に対する2020会計年度の再査察料金の引き上げを発表した。2020年度の外国施設の再査察料金は、2019年度の$282/時間から$301/時間に値上がりした。 さらに読む


       
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