FDA認証取得サービス

FDA認証を
強力サポート

CBEC(シーベック)は、FDA認証サポートを提供する米国Registrar Corp社の日本オフィス
「レジストラ・コープジャパン」です。
FDA対象商品の認証取得・ラベル評価に関するご相談はぜひおまかせください。

食品

FDAが定義する「食品」や「飲料」に該当するかをまずチェックしましょう。

化粧品

日本とアメリカでは化粧品に対する取り扱い方法が違うので注意が必要です。

OTC医薬品

化粧品の中には、OTC医薬品とみなされるケースもありますのでご相談ください。

メディカル・デバイス

医療機器の認証においては、「クラス」を理解することから始まります。

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FDA認証取得支援

FDA(Food and Drug Administration)の認証取得業務をお引き受けいたしております。米国へのFDA関連商品の輸出をお考えであれば、まずご相談ください。

  • 製造施設の登録
  • ラベル評価
  • 米国代理人
  • 査察対応
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4つのカテゴリ

FDA対象商品のうち、下記のカテゴリに対して、サポートいたします。輸入者のご用意はもちろん、輸出前に必要なFDAに対する事前通知、食品安全計画の策定、D-U-N-S Numberの取得といった業務につきましてサポートしております。

  • 食品
  • 化粧品
  • OTC医薬品
  • メディカル・デバイス
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施設登録

米国内でヒトや動物の消費に供するための食品を製造・加工、梱包、保管する国内外の施設は、食品医薬品局(FDA)への施設登録が必要です。 さらに、この登録を2年に1度更新することが義務化されました。更新期間は偶数年の10月1日〜12月31日です。
弊社では、お客様の商品の製造施設のFDA登録・更新を行っております。

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米国代理人

外国施設を登録する場合には、米国代理人を指定する必要があります。米国代理人は、米国内に居住しているか、米国内で継続的にビジネスを行っていて、米国に滞在している必要があります。
輸出者が米国に関連会社を持たない場合には、米国代理人を用意しなければいけません。また、この登録は毎年更新することが義務づけられています。弊社では、製造施設の米国代理人をお引き受けいたしております。

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ラベル評価

食品の場合、「食品表示必要条件」「食品名」「正味内容量表記」「成分リスト」等の規定があります。 食品のラベルは2か国語の表記が認められていますが、OTC医薬品の場合、ラベルをすべて英語にする必要があります。また、表記方法や文字の大きさなどにも細かな規定があります。
メディカル・デバイスのラベルは、食品や化粧品のラベルと違い、UDI規制に従う必要があります。弊社では、商品ラベルが、FDAの規制に合致しているかどうかの評価を行っております。

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事前通知

米国内に輸入されるヒトおよびその他の動物用の食品の輸送は、FDAに事前通知することが必要になりました。
事前通知を行うには、FDAがウェブ上に開設している事前通告システム・インターフェースにアクセスし、必要な情報をオンライン上で登録した上で、FDAからPN確認番号を取得する必要があります。輸出者は実際に商品を輸出する前に事前通知は済ませておかなければいけません。弊社では事前通知に関しても代行致しております。
→ FDA事前通知

FDAの申請は
CBEC (シーベック) に
ご相談ください

レジストラ・コープジャパン
お問い合わせ

電話:03-5979-2313

 
(レジストラ・コープジャパン / CBEC合同会社共通電話番号)