FDA認証は海外旅行に例えると「パスポート」と「ビザ」。貴社製品を米国に輸出するには不可欠なツール・手順といえます。
CBECはおかげさまでFDA新規取得・登録更新をはじめとする各種サポート業務が2023年度は600件を突破。弊社は企業さまと米国バイヤーとの円滑な商談が実現するためのサポートを惜しみません。
今後も企業さまの米国輸出に関する取り組みを強力に支援いたします。
日本各地でFDAセミナー講師として多数登壇しております。
【おもな顧問実績（2023年）】
※敬称略
米国で流通する化粧品の安全性の確保に寄与することを目的に制定された、化粧品近代化規制法（Modanization of Cosmetics Regulation Act of 2022）のことです。
くわしく見る
2022年に制定されたMoCRAにより、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）へさらに詳細な情報を登録する義務が加わりました。
そのため米国輸出に関しても「化粧品製造施設・米国代理人の登録」「製品に関する責任者の指名」「有害事象報告先のラベルへの表示」「取扱い商品の登録（リスティング）」など、FDAに登録する必要項目が増えました。
弊社では、これら化粧品製造施設のFDA登録代行・更新支援をおこないます。
米国にて外国施設を登録する場合には、米国代理人（USエージェントとも呼ばれます）を指定する必要があります。対象者は米国内に居住しているか、米国内にて継続的にビジネスを行っていて、米国に滞在している必要があります。
また、輸出者が米国に関連会社を持たない場合には、米国代理人を用意しなければいけません。そして米国代理人は毎年更新することが義務づけられています。
弊社では、各企業さまにおいて最適な米国代理人を責任を持って選任させていただくことが可能ですので、お気軽にご相談ください。
MoCRAは公衆衛生を保護し、化粧品に不純物が混入しないようにすることを目的とした適正製造基準（GMP：Good Manufacturing Practice）の制定をFDAに要求しています。この規制により、FDAは施設を検査し、FDAが規定するGMPの遵守を確認するために必要であると考えられる、すべての記録を確認することができます。
FDAでは商品への表記方法や文字の大きさなどにも細かな規定があり、MoCRA制定後はさらに詳細な情報を掲載する必要があります。
弊社では、商品のパッケージラベルがFDAの最新ルールに合致しているかどうかの評価を行っております。詳しくは弊社コラム「ラベル評価について」をご覧ください。
まずはFDA対象となる化粧品に該当するかご確認ください
わたしたちCBECのもとに寄せられる、
よくいただくお問い合わせ項目をまとめました。
不要です。FDAが定める化粧品は「人の体に塗る、馴染ませる、スプレーする等により、体をきれいに美しくし、魅力を高め、または外見を変えるもの」と定義していますので、ペット用化粧品にはあてはまりません。ただしペットをはじめとする動物用医薬品はFDAの対象ですので、ラベル表記などには細心の注意が必要です。
一般的に「化粧品」と思われているものには、一般化粧品とOTC医薬品があります。OTC医薬品は「人または他の動物に関して、植物以外で、診断、治療、緩和、処置または予防で使用することが目的であり、本体の構造または機能に影響が及ぼすことを目的とした商品」と定義されています。
FDAの認証に関して言えば一般化粧品とOTC医薬品ではまったく手順や準備する書類が異なりますので、まず最初にどちらに該当するのかを調べる必要があります。
HSコードとは、世界200か国以上が加盟している「商品の名称及び分類についての統一システムに関する国際条約（通称、HS条約）」の品目表に基づいて作成されている世界共通のコードです。
化粧品は大きく分けると「33類」か「34類」に分類されますが、さらに細分化されます。詳しくは弊社ブログ「化粧品のHSコードと関税について①」をご覧ください。
MoCRAは過去3年間の各年の年間総売上高が100万ドル未満の小規模事業者について一部免除する要件がありますが、「有害事象報告先の用意と報告の義務」「製品ラベルのFDAコンプライアンスへの準拠について」は免除されません。MoCRAやFDAに登録すべき対象か定かでない場合は、わたしたちCBECにお気軽にお問い合わせください。
2013年、海外向けB2C物流の取り扱いのための物流会社を設立。JETROエキスパートを経て、2017年1月、越境EC専門のコンサルティング会社である越境EC総研合同会社を創業。その後、中小企業基盤整備機構、越境ECアドバイザー、日本政策金融公庫・課題解決サポート事業アドバイザー、JETROパートナーを務めながら、中小企業の越境ECによる海外展開を支援。
また、2018年9月より米国Registrar Corp.社代理店、2020年2月に正式代理人となり、米国FDA認証取得の支援を開始、現在に至る。
米国バージニア州ハンプトン市に本社があるRegistrar Corp（レジストラーコープ）社は2003年に設立され、以来190カ国で30,000社以上のFDAの規制を遵守する企業さまをサポートしてきました。CBECはレジストラーコープ社の日本オフィスとしても、FDA認証取得を目指す企業さまを支援しています。
米国FDA取得支援企業として、今後も互いに連携をはかりながらより充実したサービスを提供してまいります。