アメリカFDA認証の申請ならCBEC

食品・サプリメント・化粧品・メディカルデバイス

CBEC(シーベック)は
Registrar Corp社の
日本オフィスです

U.S. agent
米国代理人

FDA認証取得には、アメリカ国内に住所をもつ代理人が必要です

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事前通知

アメリカでの食品販売に欠かせない事前通知・施設登録をサポート

labelrating
ラベル評価

FDAの基準を満たすラベルかどうかを評価いたします

Information

・「FDAニュース」に「FDAが2022年度に向けた医療機器の新たなユーザーフィーを発表」を追加しました。  [2021.8.20]
・「FDA用語集」を開設しました。今後随時単語を追加していく予定です。  [2021.7.1]
・「はじめてのFDA」に「バイオテロ法とFDA施設登録」を追加しました。  [2021.6.7]
・「Q&A」に「化粧品とOTC医薬品の違いはどこで判断すればいいですか」を追加しました。  [2021.4.14]
・「はじめてのFDA」に「ラベル評価について」を追加しました。  [2021.3.26]
・2021年1月より、越境EC総研合同会社はCBEC合同会社へと社名を変更しました。今後とも一層のご支援ご指導のほど、どうぞお願い申し上げます。    [2021.1.1]


FDAとは

アメリカ以外の施設で作られた「食品・飲料」「健康食品(サプリメントを含む)」「化粧品」「メディカル・デバイス」などの製品をアメリカ国内で販売するための認証機関です。

もっとくわしく

FDA認証取得支援

米国へのFDA関連商品の輸出に関わる、一連の認証取得業務をお引き受けいたします。 何から始めたら良いかわからない、英語が不安……。しっかりとサポートいたしますのでご安心ください。

4つのカテゴリ

FDA対象商品のうち弊社では特に「食品」「化粧品」「OTC医薬品」「メディカル・デバイス」カテゴリを強力サポートいたします。他の分野でもご相談を承りますのでお気軽にお問い合わせください。

施設登録

アメリカ国内でヒトや動物の消費に供するための食品を製造・加工、梱包、保管する施設にはFDA登録が必須です。また、一定期間内に登録情報の更新作業も必要となります。

米国代理人

アメリカ国内に外国の施設をFDA登録する場合には、事前に米国代理人(USエージェントとも呼ばれます)を選定が必要です。弊社は製造施設の米国代理人をお引き受けしております。

ラベル評価

FDAでは、商品ラベルに至るまで表記方法や文字の大きさなどの細かな規定があります。弊社ではそのルールに合致しているかどうかの事前チェック&評価も承っております。

事前通知

アメリカのバイオテロ法に基づき、FDAの事前通告システムに登録した上で、FDAからPN確認番号を取得する必要があります。弊社では事前通知(Prior Notice)の代行を行なっております。

FDAの申請は
CBEC (シーベック) に
ご相談ください

レジストラ・コープジャパン
お問い合わせ

電話:03-5979-2313

 
(レジストラ・コープジャパン / CBEC合同会社共通電話番号)