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アーカイブ: FDAニュース

FDAが2020年度再検査費用引き上げを発表

FDAは、該当する国内および外国の食品施設と米国輸入業者に対する2020会計年度の再査察料金の引き上げを発表した。2020年度の外国施設の再査察料金は、2019年度の$282/時間から$301/時間に値上がりした。2020会計年度、国内施設に関しては$258/時間、2019年度$253/時間からの値…

FDAが予防管理及び外国供給業者検証プログラム(FSVP)違反を対象に警告状を発行

食品安全強化法(FMSA)の下で、米国内で製造し、あるいは米国向けに輸出をしている食品関連施設は危害要因分析とリスクに基づいた予防コントロール(HARPC)手法に則った食品安全計画を準備することが義務付けられている。食品安全強化法は米国輸入者に対してすべての輸入食品とその成分に関して外国供給業者検証…

動物向け食品製造施設に対する予防管理が最終期限を迎えた

食品安全強化法(FSMA)では、動物食品を製造、加工、梱包、保管する施設は、予防管理規則の順守が義務付けられている。この規則では特に、危害要因分析とリスクに基づいた予防コントロール(HARPC)計画の実施とサプライチェーン・プログラムの開発および維持を施設側に義務付けている。 2019年9月17日現…

Registrar社がFDAコンプライアンスモニターに登録番号を追加

Registrar社はFDAコンプライアンスモニターにFDA登録番号を追加した。遅延と保留を防ぐため、ユーザーはサプライヤの登録状況を輸入前に確認することができる。 食品、医薬品、医療機器を扱う事業者は、米国で製品を販売する前にFDAへの施設登録が義務付けられている。登録が完了すると、当該施設にはF…

Amazonでの化粧品販売

Amazonは、自社サイトのAmazonプライム会員が1億人を突破したことを公表し、可能性を秘めた最大級のマーケットの存在を知らしめた。Amazonでは、化粧品が販売の大部分を占めるよう一丸となって努力してきた結果、ここ3年ともに、化粧品の各カテゴリーで驚異的な売り上げを達成した。ただし、Amazo…

FDAが未承認医薬品に関する輸入警告 (IMPORT ALERT)に多数の製品を追加指定

2019年9月13日、米国食品医薬品局(FDA)は「Import Alert 66-41:米国における未承認新薬へのDWPE(検査なしの保留)」に、多数の製品や企業を追加指定または指定更新した。一日での追加/更新件数としては、類を見ない数に上った。 輸入警告は、製品がFDA規則に違反したDWPE対象…