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アーカイブ: FDAニュース

アロマテラピー製品に関するFDA規則:医薬品、化粧品、両方に該当する場合、いずれにも該当しない場合

アロマテラピー製品には、特定の効果を得るための香り成分を含む精油(エッセンシャルオイル)が含まれている。多くはその用途が化粧品であるが、一部は健康改善を目的として使用されるため医薬品に該当する。 FDAは、製品の用途に従ってアロマテラピー製品を規制している。製品を販売するにあたり、FDA規則で医薬品…

ホリスティック製品が輸入保留になる5つの理由

米国では、「ホリスティック」として販売される製品の人気がますます高まっている。天然由来の製品をライフスタイルに取り入れようとする人が増えつつあるなか、企業もその需要に応えようとしている。ホリスティック製品は、デトックスティーやスキンクリーム、ダイエタリーサプリメント、食欲抑制剤などさまざまな種類があ…

FDAがOTC医薬品モノグラフに該当する施設を対象とした2022年度の登録料を発表

2022年3月14日、FDA(米国食品医薬品局)は2022年度のOMUFA施設登録料を発表した。2022年6月より適用される。 2021年、FDAはOMUFAのもとでOTC医薬品施設に該当する施設より登録料の徴収を開始した。このプログラムは2020年3月に可決されたCARES法(コロナウィルス支援・…

サージカルマスクおよびN95マスクのメーカーにチャンス到来

感染力が強いオミクロン株の急拡大を受け、米国では専門家が布製マスクからサージカルマスク、またはN95レスピレーター(N95マスク)への切り替えを推奨している。 布製マスクは、着け心地や見た目が良いという理由で好まれてきたが、専門家によるとオミクロン株に対する防護機能が十分ではない。専門家による勧告が…

よくある質問:FCE(食品缶詰施設)にPCQI(予防管理適格者)は必要ですか?

FDA(米国食品医薬品局)に施設登録しているほとんどの食品製造施設は、HARPCに基づいた食品安全計画を作成し、実行することが義務付けられている。また、予防管理規則(PC規則:連邦規則集21 CFR 117)の対象となる施設はPCQIを指名し、食品安全計画を策定しなければならない。 FCEにおけるP…

FDAがマスクおよびレスピレーターに関する実施方針を更新

2021年9月、米国食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウィルス(COVID-19)の感染拡大に際して2020年4月に発令したマスクおよびレスピレーターを対象とする実施方針を更新した。当初の方針では、条件を満たしたマスクに対する緊急使用承認 (EUA)の拡大適用が盛り込まれ、特定の規制要件については…

FDAが着色添加剤リストから酢酸鉛を除外する最終規則を支持

米国食品医薬品局(FDA)は、ヘアカラーリング剤に使用される酢酸鉛を認証リストから除外する方向で推進している。「認証されていない着色添加剤:酢酸鉛のリストからの除外」と題した最終規則は、ヘアカラーリング剤メーカーCombe社の異議申し立てに対応して保留となっていた。 Combe社の異議を評価した結果…

米国の化粧品に関する諸規則の将来(2021年度版)

ご注意:こちらの記事は「米国の化粧品に関する諸規則の将来(原題:The Future of U.S. Cosmetics Regulations)」の2021年度版です。 米国における化粧品規制の見通し 米国の化粧品産業はその規模が数十億ドルにまで上るなど、急速に成長している。化粧品を規制する米国食…

FDAが2022年度に向けた医療機器の新たなユーザーフィーを発表

FDAは、後発品ユーザーフィーの改正(GDUFA)と医薬品ユーザーフィーの改正(MDUFA)をもとに、2022年度の新たなフィーを発表した。 新年度は2021年10月1日から2022年9月30日までの1年間。医薬品および医療機器施設はFDAのコンプライアンスを維持するためにこのフィーが課せられる。 …