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アーカイブ: FDAニュース

OTC医薬品(ヒト用)に関するFDA規則の概要

OTC医薬品は、薬局、食料品店、コンビニエンスストアなど、米国内のさまざまな小売店の棚を飾っている。処方箋が必要ないため、非常に入手しやすい。処方薬とOTC医薬品に義務づけるFDA規則には類似点もあるが、異なる点も多い。最も顕著な違いは、OTC医薬品はモノグラフに基づいて製造できる点である。モノグラ…

メディカルデバイスの基礎:市販前通知510(k)

メディカルデバイス(医療機器)に関するFDA規則の基礎について、規制、分類、市販前通知510(k)、市販前承認(PMA)をトピックとして3回のシリーズで検討する。 市販前通知510(k)は、該当するメディカルデバイスが米国内で合法的に市販されている機器と同様に安全かつ有効(実質的に同等)であることを…

消費期限を記載する必要はありますか?

米国の消費者は、その製品の安全性を判断する際に消費期限を見ることが多い。消費期限を記載する製品は多いが、米国食品医薬品局(FDA)はこういった記載のほとんどを規制していないため、その意味は製造業者の解釈にもとづく。期限の記載が義務付けられていない製品には、品質が低下するとメーカーが考える日付を記載で…

アロマテラピー製品に関するFDA規則:医薬品、化粧品、両方に該当する場合、いずれにも該当しない場合

アロマテラピー製品には、特定の効果を得るための香り成分を含む精油(エッセンシャルオイル)が含まれている。多くはその用途が化粧品であるが、一部は健康改善を目的として使用されるため医薬品に該当する。 FDAは、製品の用途に従ってアロマテラピー製品を規制している。製品を販売するにあたり、FDA規則で医薬品…

ホリスティック製品が輸入保留になる5つの理由

米国では、「ホリスティック」として販売される製品の人気がますます高まっている。天然由来の製品をライフスタイルに取り入れようとする人が増えつつあるなか、企業もその需要に応えようとしている。ホリスティック製品は、デトックスティーやスキンクリーム、ダイエタリーサプリメント、食欲抑制剤などさまざまな種類があ…

FDAがOTC医薬品モノグラフに該当する施設を対象とした2022年度の登録料を発表

2022年3月14日、FDA(米国食品医薬品局)は2022年度のOMUFA施設登録料を発表した。2022年6月より適用される。 2021年、FDAはOMUFAのもとでOTC医薬品施設に該当する施設より登録料の徴収を開始した。このプログラムは2020年3月に可決されたCARES法(コロナウィルス支援・…

サージカルマスクおよびN95マスクのメーカーにチャンス到来

感染力が強いオミクロン株の急拡大を受け、米国では専門家が布製マスクからサージカルマスク、またはN95レスピレーター(N95マスク)への切り替えを推奨している。 布製マスクは、着け心地や見た目が良いという理由で好まれてきたが、専門家によるとオミクロン株に対する防護機能が十分ではない。専門家による勧告が…

よくある質問:FCE(食品缶詰施設)にPCQI(予防管理適格者)は必要ですか?

FDA(米国食品医薬品局)に施設登録しているほとんどの食品製造施設は、HARPCに基づいた食品安全計画を作成し、実行することが義務付けられている。また、予防管理規則(PC規則:連邦規則集21 CFR 117)の対象となる施設はPCQIを指名し、食品安全計画を策定しなければならない。 FCEにおけるP…

FDAがマスクおよびレスピレーターに関する実施方針を更新

2021年9月、米国食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウィルス(COVID-19)の感染拡大に際して2020年4月に発令したマスクおよびレスピレーターを対象とする実施方針を更新した。当初の方針では、条件を満たしたマスクに対する緊急使用承認 (EUA)の拡大適用が盛り込まれ、特定の規制要件については…