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アーカイブ: FDAニュース

よくある質問:FCE(食品缶詰施設)にPCQI(予防管理適格者)は必要ですか?

FDA(米国食品医薬品局)に施設登録しているほとんどの食品製造施設は、HARPCに基づいた食品安全計画を作成し、実行することが義務付けられている。また、予防管理規則(PC規則:連邦規則集21 CFR 117)の対象となる施設はPCQIを指名し、食品安全計画を策定しなければならない。 FCEにおけるP…

FDAがマスクおよびレスピレーターに関する実施方針を更新

2021年9月、米国食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウィルス(COVID-19)の感染拡大に際して2020年4月に発令したマスクおよびレスピレーターを対象とする実施方針を更新した。当初の方針では、条件を満たしたマスクに対する緊急使用承認 (EUA)の拡大適用が盛り込まれ、特定の規制要件については…

FDAが着色添加剤リストから酢酸鉛を除外する最終規則を支持

米国食品医薬品局(FDA)は、ヘアカラーリング剤に使用される酢酸鉛を認証リストから除外する方向で推進している。「認証されていない着色添加剤:酢酸鉛のリストからの除外」と題した最終規則は、ヘアカラーリング剤メーカーCombe社の異議申し立てに対応して保留となっていた。 Combe社の異議を評価した結果…

米国の化粧品に関する諸規則の将来(2021年度版)

ご注意:こちらの記事は「米国の化粧品に関する諸規則の将来(原題:The Future of U.S. Cosmetics Regulations)」の2021年度版です。 米国における化粧品規制の見通し 米国の化粧品産業はその規模が数十億ドルにまで上るなど、急速に成長している。化粧品を規制する米国食…

FDAが2022年度に向けた医療機器の新たなユーザーフィーを発表

FDAは、後発品ユーザーフィーの改正(GDUFA)と医薬品ユーザーフィーの改正(MDUFA)をもとに、2022年度の新たなフィーを発表した。 新年度は2021年10月1日から2022年9月30日までの1年間。医薬品および医療機器施設はFDAのコンプライアンスを維持するためにこのフィーが課せられる。 …

FDAが2020年度再検査費用引き上げを発表

FDAは、該当する国内および外国の食品施設と米国輸入業者に対する2020会計年度の再査察料金の引き上げを発表した。2020年度の外国施設の再査察料金は、2019年度の$282/時間から$301/時間に値上がりした。2020会計年度、国内施設に関しては$258/時間、2019年度$253/時間からの値…

FDAが予防管理及び外国供給業者検証プログラム(FSVP)違反を対象に警告状を発行

食品安全強化法(FMSA)の下で、米国内で製造し、あるいは米国向けに輸出をしている食品関連施設は危害要因分析とリスクに基づいた予防コントロール(HARPC)手法に則った食品安全計画を準備することが義務付けられている。食品安全強化法は米国輸入者に対してすべての輸入食品とその成分に関して外国供給業者検証…

動物向け食品製造施設に対する予防管理が最終期限を迎えた

食品安全強化法(FSMA)では、動物食品を製造、加工、梱包、保管する施設は、予防管理規則の順守が義務付けられている。この規則では特に、危害要因分析とリスクに基づいた予防コントロール(HARPC)計画の実施とサプライチェーン・プログラムの開発および維持を施設側に義務付けている。 2019年9月17日現…

Registrar社がFDAコンプライアンスモニターに登録番号を追加

Registrar社はFDAコンプライアンスモニターにFDA登録番号を追加した。遅延と保留を防ぐため、ユーザーはサプライヤの登録状況を輸入前に確認することができる。 食品、医薬品、医療機器を扱う事業者は、米国で製品を販売する前にFDAへの施設登録が義務付けられている。登録が完了すると、当該施設にはF…

Amazonでの化粧品販売

Amazonは、自社サイトのAmazonプライム会員が1億人を突破したことを公表し、可能性を秘めた最大級のマーケットの存在を知らしめた。Amazonでは、化粧品が販売の大部分を占めるよう一丸となって努力してきた結果、ここ3年ともに、化粧品の各カテゴリーで驚異的な売り上げを達成した。ただし、Amazo…