FDAは、米国における“食品、薬品および化粧品に関する法律”の施行に携わる政府機関です。
法律の施行にあたり、FDAは食品、薬品、医療機器および化粧品の品質、衛生管理、宣伝広告などについての規制をおこない、消費者保護の権限を与えられています。

2002年に施行された「市民の健康安全保障及びバイオテロリズムへの準備・対応法（バイオテロ法）」では、FDAが米国保健社会福祉省の食品に関する監督機関として、米国の食品供給に対する脅威または実際のテロ攻撃、およびその他の食品に関連する危機から市民を守る追加的な手段をとるよう指示しています。
さらに2011年1月4日に食品安全強化法（Food Safety Modernization Act, 以下FSMA）が制定され、その後具体的な内容を定めた規則が順次公表されてきました。
FDAの役割は、米国の食品、薬品および化粧品における「ルールの策定」と「監視と取り締り」です。

アメリカ合衆国保健福祉省配下の政府機関で、アメリカ食品医薬品局（FDA, Food and Drug Administration）のことを指します。
連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠として、米国で販売される食品、飲料、化粧品、医療機器、薬品、放射線機器、獣医動物関係製品はすべてFDAの管轄にあります。米国内でこれらの製品を販売するには、FDAに対して事前に適切な通知・登録、またはFDAからの許可を取得する必要があります。
適切な手続きがない場合は、米国税関での通関が延滞したり、拒否され入港地又は他の施設に留置されることになります。また適切な通知、登録、許可無しで米国へ持込んだり販売した場合、違法行為となります。

非商用目的のために個人から個人へと送られる発送物であればFDAの対象からは除外されます。例えば、次のような場合はFDAの対象とはなりません。

• 旅行者が購入し、旅行者本人の米国内の住所に本人が郵送または発送した食品
• 商業施設で購入し、（その商業施設ではなく）購入者本人によって発送された食品・贈り物
• 米国に到着する個人が持ち込み、または携行（例えば手荷物として）する食品であり、自分自身、家族、友人で消費し、販売またはその他の流通用でないもの
• 個人がその私邸で作った食品であり、その個人が個人的なギフトとして（すなわち商用ではない理由により）米国内の個人送付した食品

但し、小売業者又は配送業者から個人に送られる発送物はFDAの対象となるので注意が必要です。

FDAが「食品・飲料」と見なす主な商品は次のものです。

• 果物、野菜
• 魚および海産食品
• 乳製品、卵
• 食品または食品成分として使用される未加工農産品
• 飼料（ペットフードを含む）
• 食品および飼料添加物
• 栄養補助食品および食品成分
• 乳児用調整乳
• 飲料（アルコール飲料およびボトル入り飲料水を含む）
• 生きた食用動物
• パン製品
• スナック食品
• 砂糖菓子
• 缶詰食品

成分や添加物によって輸入できない食品はたくさんありますが、原因はそれだけではありません。製造方法や保管方法など、さまざまな理由で輸入が許可されない食品も多々あります。そういった例をあげておきます。

• 食品医薬品化粧品法に基づき、FDAは食品の安全性を確保するため食品の製造、包装、保管などの「適正製造規範（Good Manufacturing Practice:GMP）」と呼ばれる衛生基準を遵守せずに製造、包装された食品
• 食品表示に関する規制に違反しているもの
• FDAの定める米国食品添加物リストの使用可能物質名にない添加物を使用した食品や最大使用量を超えて製造された食品
• 連邦殺虫剤殺菌剤殺鼠法（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act）に基づき、EPAは登録済みで使用を認めたもの以外の農薬の使用を禁止し、食品の残留農薬の許容量を超えた食品
• バイオテロ法に基づき、未登録の外国の施設から持ち込まれた食品

2011年1月4日に食品安全強化法（Food Safety Modernization Act, 以下FSMA）が制定され、その後具体的な内容を定めた規則が順次公表されてきました。
FSMAは米国内に流通する輸入食品にも適用されるため、米国に食品や飲料を輸出する場合はFSMAに対応する必要があります。
主な規則として、

• 第102条　バイオテロ法に基づく登録情報の更新制度の導入、米国代理人の義務の強化
• 第103条　食品安全計画の策定・実施
• 第201条 / 第306条　外国施設へのFDA検査の大幅強化
• 第301条　外国供給業者検証プログラム
• 第307条　第三者監視制度

などがあります。
米国向けに食品を輸出するためには、これらの規則を理解し、順守する必要があります。

• 肉類や肉類の加工品、卵製品は米国農務省配下の「FSIS（食品安全検査局）」と「APHIS（動物検査局）」
• 有機農産品と植物の種は、米国農務省配下の「AMS（農業マーケティング局）」と「APHIS」
• アルコール製品は米国財務省配下の「TTB（酒類タバコ税貿易管理局）」
• その他の食品・飲料・健康食品は一般食品として「FDA」

がそれぞれ管轄しています。

CBPは簡単に言えば税関で、国土安全保障省の管轄です。税関としてFDAやFSIS、APHISなどの機関と連動して、輸入禁制物の取締りや輸入食品の通関検査を行います。
例えば、USDAが所管する食品、例えば畜肉については、まずCBPが、APHISが定める検疫条項に従って検査を行い、これを受けてFSISが輸入に関する最終判断を下します。またFDAが所管する食品であれば、通関業者や輸入業者がバイオテロ法に基づいて行った事前通知の情報をCBPとFDAがコンピュータシステムで連携しあい、検査などの実施を決めています。

殻つき卵はFDA、卵液などの卵製品はUSDAの管轄です。但し、卵を原料に含むケーキミックスやカスタードミックス、卵麺、酸性のドレッシング、栄養食品等、卵製品の定義から外れFDAの所管になるものも多いので注意が必要です。必ず専門家のアドバイスに従ってください。

主なカテゴリーとしては、

1. 食品
2. 飲料
3. 健康食品
4. 化粧品
5. メディカルデバイス
6. 薬品
7. 医療機器

です。
ただ化粧品には、一般化粧品とOTC化粧品があります。食品や飲料については、容器によっても規制の種類が変わってきます。

従業員数が500名以下の事業者を小規模事業者、また過去3年間のヒト向け食品平均売上高が100万ドル未満の事業者を零細企業としています。
いずれも2017年9月18日以降、FSMA第103条の「ヒト向け食品に関する予防管理（Preventive Controls for Human Food, PCHF）規則のすべての内容の順守が求められています。
また、農場などが商社などを通して自社で生産された食品を輸出する場合であっても、この規則が適用されます。 例えば、栽培・収穫をしている農場については、農産物安全基準が適用されます。また、梱包・保管施設が農場の場合には、やはり農産物安全基準が適用されますので注意が必要です。

FSMAで定められている、米国向けに食品を輸出する際に輸出者がやるべきこととして、次の6つがあります。

• 製造施設等の登録
• 米国代理人の指定
• 商品のラベルの英語化
• 食品安全計画の策定
• 輸入者の選定
• 事前通知

輸出者がメーカーであれば上記すべて、商社であればメーカーや農場の協力を得てやはり上記すべてを行う必要があります。

日本酒を海外に販売するためには、免許が必要となります。越境ECの相談では、下記の3つの免許のうち、どれが必要かというということです。

1. 一般酒類小売業免許
2. 通信販売酒類小売業免許
3. 輸出酒類卸売業免許

越境ECという通信販売において個人宛に日本酒を販売する場合は、1.の一般種類小売業免許が必要となります。2.の通信販売酒類小売業免許は、あくまで日本国内での通信販売に限定されているため、海外向けの通信販売の免許ではありません。また3.の輸出酒類卸売業免許はその名前のとおり「卸販売」向けの免許なので、個人向け通信販売の免許ではありません。
なお、海外のレストラン等がお店で出すために越境ECを利用して日本酒を仕入れるという場合は「卸売り販売ではないか」という疑問を持たれると思いますが、酒税法ではレストランへの販売は卸ではなく小売りと規定しているため、1.の一般酒類小売業免許で販売することができます。

販売業免許を受けようとする販売場の所在地の所轄税務署に尋ねる、国税庁のHPを参考にしてください。
https://www.nta.go.jp/taxes/tetsuzuki/shinsei/annai/sake/annai/23600071.htm

FDAでは、化粧品を「人の体に塗る、馴染ませる、スプレーする等により、体をきれいに美しくし、魅力を高め、または外見を変えるためのもの」と定義しています。
そうした一般化粧品とは別に、FDAにおいて医薬品（Drug）の定義に該当する化粧品（医薬品の効能を持つもの）についてはOTC医薬品とよばれ、化粧品および医薬品両方の規制の対象となります。例えば、日焼け防止剤、フッ化成分を含む歯磨き粉や薬用シャンプーなどがそれに該当します。
また一般化粧品とOTC医薬品では、FDAの規制が全く違うので注意が必要です。
さらに米国で販売される化粧品は、FDA規制だけでなく、成分によっては州の規制に準拠する必要があります。特にカリフォルニア州は、FDAの規制を超えた独自の要件を持っているので、カリフォルニア州で販売する場合（WEBで販売する場合も）、専門家の指示に従ってください。

一般化粧品の場合、食品と違って市場流通前に、製造施設等の登録や米国代理人の指定、事前通知といったことは必要ありません。商品自体のラベルをFDAの規制に照らし合わせて作成しておくことが必要となります。
ただし、FDAは市場流通後に化粧品自主登録プログラム（Voluntary Cosmetic Registration Program: VCRP）に自主登録することを推奨しています。VCRPは、米国内で流通する化粧品を対象にしたFDA管理下の報告システムです。美容院やスパ、美容クリニックなどで使用される業務用商品、ホテル用サンプル商品は対象外です。
OTC医薬品の場合はラベルの作成以外に、食品同様、製造施設等の登録と米国代理人の指定が必要となってきます。

FDAではOTC医薬品を次のように定義しています。
「人または他の動物に対して、植物以外で、診断、治療、緩和、処置または予防で使用することが目的であり、本体の構造または機能に影響が及ぼすことを目的としたもの」

FDAでは次の３点で、化粧品かOTC医薬品かを判断しています。

• Product claims （主張）
• Consumer perception or product reputation （消費者の認識または製品の評判）
• Ingredients （成分）

FDAでは「連邦食品医薬品化粧品法」および特別法「医療機器修正法」に基づいて、約1,700種ある医療機器（メディカル・デバイス）を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係等、16の医療専門分野に分類し、リスクの程度によって3クラス（Class I、IIおよびIII）に分けています。

• Class I：サングラス包帯、歯ブラシ、バンドエイド、デンタルフロス
• Class II：妊娠診断キット、温度計、電動式車椅子、輸液ポンプ
• Class III：人工心臓用バルブのように、人体損傷、健康面などのリスクが大きく、高度管理を要するもの

メディカル・デバイスについては、UDI規制と呼ばれる個々のデバイスの管理やFDA登録など、食品や化粧品とは違ったルールがあるので注意が必要です。