FDA Blog
FDAから送られてきた査察の予定日が近づいてくると、特に初めてであれば少しドキドキするものです。しかしそれなりに準備をしておけば、心配することではありません。今日は査察にむけて準備することや、ちょっとした心得を書いてみたいと思います。査察に際しては打ち合わせ専用の会議室を用意しておきます。この部屋を……
工場プロファイルを返送してしばらくすると、FDAから査察のスケジュールが送られてきます。御社の工場が査察対象となったことを意味しますが、特に落ち込む必要はありません。FDAに登録し米国に輸出をしていれば遅かれ早かれ来るものですから、淡々と受け止めて準備を開始しましょう。査察の準備とは、具体的には次の……
FDAによる日本の食品製造施設への査察が増えています。コロナ禍以前では年間70件程度だったようですが、コロナ禍が明けた後は150件を超える査察が実施されています。現在、FDAに登録がある日本の製造業者は15,000社程度といわれているので、1％ほどの登録事業者に対して査察が実施されていることになります。……
2022年12月29日、2023年の連結歳出法がバイデン大統領によって法制化されました。この法律には、2022年の化粧品近代化規制法（Modanization of Cosmetics Regulation Act of 2022 : 以下MoCRA）が含まれ、これにより化粧品法も大幅に更新されることになりました。……
CBECでは「ラベル評価」のご依頼も数多く承っております。日本側、アメリカ側双方への支払いが必要です。また、同時にお請けする点数によっても費用が変わりますので、詳細はお問い合わせください。なお、メーカーの許可を得ず、無断でラベルを作成して輸出することは絶対にお勧めできませんのでご注意ください。……
メディカルデバイス（医療機器）に関するFDA規則の基礎について、規制、分類、市販前通知510(k)、市販前承認（PMA）をトピックとして3回のシリーズで検討する。市販前通知510(k)は、該当するメディカルデバイスが米国内で合法的に市販されている機器と同様に安全かつ有効（実質的に同等）であることを示すために……
米国の消費者は、その製品の安全性を判断する際に消費期限を見ることが多い。消費期限を記載する製品は多いが、米国食品医薬品局（FDA）はこういった記載のほとんどを規制していないため、その意味は製造業者の解釈にもとづく。期限の記載が義務付けられていない製品には、品質が低下するとメーカーが考える日付を……
アロマテラピー製品には、特定の効果を得るための香り成分を含む精油（エッセンシャルオイル）が含まれている。多くはその用途が化粧品であるが、一部は健康改善を目的として使用されるため医薬品に該当する。FDAは、製品の用途に従ってアロマテラピー製品を規制している。製品を販売するにあたり……
米国では、「ホリスティック」として販売される製品の人気がますます高まっている。天然由来の製品をライフスタイルに取り入れようとする人が増えつつあるなか、企業もその需要に応えようとしている。ホリスティック製品は、デトックスティーやスキンクリーム、ダイエタリーサプリメント、食欲抑制剤などさまざまな種類がある。……
2022年3月14日、FDA（米国食品医薬品局）は2022年度のOMUFA施設登録料を発表した。2022年6月より適用される。2021年、FDAはOMUFAのもとでOTC医薬品施設に該当する施設より登録料の徴収を開始した。このプログラムは2020年3月に可決されたCARES法（コロナウィルス支援・救済・経済保障法）……
前回のコラムで「化粧品のラベルでは、PDP（Principal Display Panel）と呼ばれる最も目に付くラベル面に関する規制がたくさんあるという話をしました。今回は、ラベル評価で一番初めに突っ込みが入る、そのPDPについて注意するべき点をお話ししたいと思います。まずPDPについておさらいをしておきます。……
「はじめてのFDA」では初心者にも分かりやすいコラムを、「FDA News」では米国Registrar Corp.にて取り上げられたFDA関連のニュースをピックアップ・和訳しています。
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