2025年5月6日、FDAは食品安全現代化法（FSMA）に基づく執行戦略の重大な転換として、海外の食品製造施設における予告なしの検査の拡大を発表しました。

 

1.変更のポイント

• FDAは、現地での予告なし検査を通じて、貴社の海外サプライヤーに対する監督を強化します。
• FDAの査察官は、事前の通知なしに貴社の施設を抜き打ちで検査する可能性があります。
• 海外サプライヤーが米国食品安全基準に準拠していることを確認する責任は海外サプライヤー検証プログラム（FSVP）の下で継続しています。
• 文書不足、準備不足のサプライヤー、または準拠していないパートナーは、出荷拒否、輸入アラート、またはFSVP記録の監査につながる可能性がありますので、製造施設は、ハザード分析、予防的コントロール、衛生慣行など、常に監査および文書化に対応できる状態にしておく必要があります。
• アクセス不能、不十分な記録または非協力的な対応は、規制当局による執行措置や米国市場へのアクセス喪失につながる可能性があります。

 

2.想定されるリスク

• 査察リスクの増加：
  　これまでリスクが低いとみなされていた施設も、今後は抜き打ち検査の対象となる可能性があります。
• 市場へのアクセスが危機にさらされるリスク：
  　検査に不合格となった施設は、輸入警報 99-32 に追加されるリスクがあり、その製品は米国への輸入が拒否される可能性があります。
• 評判および財務上のリスク：
  　遅延、差し止めまたは拒否は、サプライチェーンでの関係を損ない、米国のパートナーのコストと責任を増大させる可能性があります。
• FSVPの厳格な審査：
  　米国輸入業者は、21 CFR Part 1 Subpart Lに基づき、サプライヤーが検査対応可能であることを確認するための積極的な措置を講じる必要があります。

 

米国市場に食品を輸入または供給する企業は、この変更におけるポイントをよく理解した上で、コンプライアンス義務に直接影響を与える点に注意する必要があります。

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6. NYCの地場のスーパーの状況
7. Amazon.comへの出品
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9. Q&A

 

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