2025/3/13
Written by Registrar Corp
化粧品規制の最新化法(MoCRA)は、過去数十年で米国の化粧品規制の最も重要な更新です。2022年12月に合格したMoCRAは、化粧品に対するFDAの権限を拡大し、施設の登録、製品リスト、および適正製造規範(GMP)を含む新しい規制要件を導入しました。
しかし、中小企業が直面する固有の課題を認識し、MoCRAには、ビジネスへの負担を軽減するために、特定の規制要件から資格のあるビジネスを免除する特定の免除が含まれています。これらの免除は、小規模な化粧品メーカーが製品の安全性を確保しながら、過剰なコストをかけずに操業を続けるのに役立ちます。
この記事では、MoCRAの免除ー誰が資格を得るか、どの製品が対象か、およびこれらの免除の制限のみに焦点を当てています。中小企業はこれらの規制上の救済を活用できますが、免除はFDAの監督から完全に除外されることを意味するわけではないことを理解することが重要です。特定の製品カテゴリーおよび事業活動は、免除対象事業であっても、依然としてコンプライアンスを必要とします。
小規模化粧品事業主の場合、このガイドは、MoCRAの免除を受ける資格があるかどうか、およびコンプライアンスを維持するために取るべきステップを判断するのに役立ちます。
MoCRAには中小企業に対する特定の免除が含まれていますが、資格は年間収益と販売された化粧品の特定のタイプに関連する厳格な基準に基づいています。これらの資格を理解することは、規制上のメリットを最適化しながらコンプライアンスを確保するために不可欠です。
MoCRAの免除を受けるには、企業は年間売上収益に基づいてFDAの中小企業の定義を満たす必要があります。具体的には、中小企業は以下のように定義されます。
この販売基準を満たす中小企業は、特定のMoCRA要件を免除されますが、注意すべき重要な条件と制限があります。
貴社のビジネスがMoCRA免除の対象であるかどうかを理解することは、規制コンプライアンスにとって非常に重要です。次のセクションでは、中小企業がどの要件を免除され、どの要件を遵守すべきかを探ります。
MoCRAは化粧品事業に新たなコンプライアンス要件を導入しますが、対象となる中小企業は一部の義務から免除されます。これらの免除は、安全基準を維持しながら、管理上および財務上の負担を軽減します。中小企業の基準を満たす企業は、以下を免除されます。
これらの免除は規制要件を容易にしますが、中小企業は将来の潜在的な責任を回避するために基本的な安全とコンプライアンス慣行を維持する必要があります。
MoCRAは中小企業に対して免除を提供していますが、安全性の懸念や規制上の監視の必要性が高まっているため、一部の化粧品は除外されています。企業が以下の非免除製品を製造または販売する場合、収益規模にかかわらず、すべてのMoCRA要件に準拠する必要があります。
適用除外の対象とならない高リスク化粧品:
これらの非免除製品のいずれかを生産する企業は、施設の登録や製品リストを含むMoCRAを完全に遵守する必要があります。
MoCRAは、一部免除を許可していません。中小企業が1つの非免除製品を製造または販売する場合、すべての免除が失われ、すべてのMoCRA要件を完全に遵守する必要があります。つまり、
MoCRAの免除規則に柔軟性はありません。免除対象外でない単一の製品を販売すると、ビジネス全体に対して完全な規制コンプライアンスが自動的にトリガーされます。中小企業は、これらの追加要件を回避したい場合、免除資格を維持するために、製品ラインを慎重にレビューする必要があります。
MoCRAには、小規模企業以外にも、異なる規制フレームワークに該当する、または直接化粧品製造に関与しない特定の事業体および製品カテゴリーに対する免除が含まれます。
これらのカテゴリの下で事業を運営する企業は、そのステータスを検証して、どのFDA規制が適用されるかを判断し、それに従ってコンプライアンスを確保する必要があります。
MoCRAの免除は、対象となる中小企業に救済を提供しますが、これらの免除の範囲を誤解すると、コンプライアンスリスクにつながる可能性があります。以下は、よくある誤解と、企業が認識する必要がある現実です。
免除企業は、大企業のような6年間の有害事象記録を保持する必要はないが、3年間記録を保持しなければならない。これには、製品に関連する重篤な副作用の報告も含まれます。これらの記録を維持しないと、FDAが製品の安全性履歴を調査すると、コンプライアンスの問題が生じる可能性があります。
免除は、3年連続の収益平均に基づいています。将来のいずれかの時点で企業の年間売上高が100万ドル(インフレ調整済み)を超える場合、免除は失われ、MoCRA規制を完全に遵守する必要があります。成長を経験している企業は、潜在的な登録および製品リストの要件に備えるために、収益を慎重に追跡する必要があります。
MoCRAの免除は、施設登録や製品リストなどの特定の要件にのみ適用されます。中小企業は、特に製品の安全性、ラベル付けのコンプライアンス、および禁止されている成分に関して、FDAの監視対象となっています。化粧品を販売するすべてのビジネスは、免除ステータスにかかわらず、消費者が使用するための製品の安全性を確保する必要があります。
これらの主な違いを理解することで、企業は意図しないコンプライアンス違反を回避し、規制当局や消費者との透明性を維持することができます。
MoCRAの免除により、中小企業は特定の規制要件から解放されますが、強力なコンプライアンス慣行を維持することは、消費者との信頼関係を構築し、FDAとの将来の問題を回避し、潜在的なビジネスの成長に備えるのに役立ちます。ビジネスが免除の対象となる場合でも、以下のベストプラクティスを実施することが強く推奨されます。
中小企業は化粧品をFDAにリストする必要はありませんが、自発的に製品リストを提出することで、透明性と安全性へのコミットメントを示すことができます。これは、拡大、小売パートナーシップの確保、または業界内の信頼性の確立を求める企業にとって有益です。
MoCRAは正式な適正製造規範(GMP)要件を導入しますが、免除対象事業はそれらに従う法的義務はありません。しかし、GMPの実施は自発的に一貫した製品品質を確保し、汚染リスクを低減し、消費者の安全性を高める。また、GMPを早期に遵守することで、事業が免除のしきい値を超えて成長すれば、将来のコンプライアンスも容易になります。
有害事象の記録を3年間保持するだけで済む免除対象事業であっても、製品安全性問題の詳細な記録を維持することは、パターンを特定し、将来のリスクを防ぐのに役立ちます。また、徹底した文書化により、コンプライアンス要件に影響を与える可能性のあるFDAからの問い合わせや規制の変更に備えることができます。
コンプライアンスに対して積極的なアプローチを取ることで、中小企業はより自信を持って業務を行い、法的リスクを最小限に抑え、長期的な成功のために自分自身を位置づけることができます。
MoCRAの免除は、貴重な規制上の救済を提供しますが、製品の拡張、収益の増加、規制の変更などを通じて基準を満たさないと、予期せぬコンプライアンス義務につながる可能性があります。罰則を回避し、継続的な適格性を確保するために、中小企業はMoCRAコンプライアンスに積極的なアプローチを取る必要があります。
今こそ、次の時です。
MoCRA規制は進化しており、コンプライアンス要件の先を行くことが非常に重要です。レジストラのMoCRAコンプライアンスソリューションは、免除資格の検証、FDA要件のナビゲート、規制上の驚きからビジネスを守るのに役立ちます。
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