米国で7月4日に成立した、 「大きく美しい1つの法（One Big, Beautiful Bill, OBBB）」では、減税やインフレ削減法（IRA）の見直しなどのほかに、少額貨物の輸入における非課税基準額（いわゆるデミニミスルール）の廃止も定められました。

 

デミニミスルールとは、輸入申告額が800ドル以下の少額貨物の輸入に対して関税支払いなどを免除するというルールですが、「大きく美しい1つの法」ではこれを2027年7月1日をもって廃止するとしています。

 

これによって、いわゆる越境ECで輸入される個人向けの小口貨物や、AmazonのFBAに納品する少額出荷に対しても課税されることとなり、少なからず影響が出そうです。

 

この発表にあわせるかのように、FDAも「FDAの輸入審査免除変更に関する業界への通知（Notice to Industry on FDA imports review exemption change）」という速報を7月15日に発表しています。
内容は下記のとおりです。

7月9日、CBPは業界に対し、FDAが規制する特定の低価格製品（low-value FDA-regulated products）の輸入に対するFDA審査の免除が取り消されたことを通知する最新情報を発表しました。
FDA規制製品のすべてのエントリーは、その数量または価格に関係なく、FDAによる許容性について審査されなければなりません。

以前は、特定のFDA規制製品は、免除の対象となる場合、FDAの通知なしにCBPによってリリースされる可能性がありました。現在、業界とFDAの両方の技術力が大幅に進歩しているため、低価格のエントリー（800ドル以下）であっても、FDAの要件に準拠していることを確認するためにFDAの審査を受ける必要があります。
この変更によりFDAは、合法的な取引を促進し違反製品の輸入を防ぐために、輸入のために提供されるすべての電子的に送信されたFDA規制製品を審査することができます。

FDAとCBPの継続的なパートナーシップを通じて、公衆衛生上のリスクをもたらす可能性のあるサプライチェーンの脆弱性を排除するために、この変更を実施しました。これは、サプライチェーンのギャップをなくし、FDAが規制する輸入製品の品質を向上させるために両機関が講じたもうひとつのステップです。

この決定により、サプライチェーンの監視が改善され、公衆衛生保護が改善され、FDAの評価を意図的に回避しようとする再犯者が特定されることを期待しています。
（出典：https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/3e990a4）

この変更により個人向けの輸出やサンプル出荷、展示会向けなどの小規模な貨物についてもFDAの規制にミートしていなければ、税関で止められてしまいます。

 

近年、FDAの米国外で製造されている製品に対する規制強化は顕著になっていますが、いよいよこういった少額貨物にもその規制強化が及んでくることになりそうです。現在、米国向けにそうした少額貨物としてFDA規制製品を輸出されている方は、いま一度次の5点をご確認ください。

 

1. その製品の製造施設はFDAに登録されていますか
2. 米国代理人は登録されていますか
3. 食品ごとに食品安全計画を策定し、それを輸入者に提出されていますか
4. 内容成分（添加物を含む）のチェックと食品ラベルのチェックはされていますか
5. 輸出に際して、毎回FDAへの事前通知は行っていますか

 

何か不足な点や疑問点がございましたら、遠慮なくお問い合わせください。

 

なお、私どもCBECでは現在、「今更聞けないFDAについての個別勉強会」というテーマで、FDAに関する基礎的なことについての勉強会の機会をご提供しています。

 

この個別勉強会では、

1. FDA認証の基礎（一般食品、低酸性食品と酸性化食品、酒類）
2. 食品安全計画と食品防御計画
3. 食品ラベルについて
4. 事前通知について
5. 海外での商談・展示会に臨む際の準備
6. Amazon.comへの出品
7. FDA査察への備え

 

などについて学んでいただきますが、今回お申込みいただいたお客様には、実際に輸出されている食品のラベルの簡易レビューも行わせていただきます。

 

 

CBEC社は、皆様のお取引が円滑に進むようご支援いたします。