FDA News from Registrar Corp.
米国でクラスIの医療機器、あるいはクラスIIまたはIIIを販売する前に、製造業者はまず、米国食品医薬品局（FDA）が各医療機器をどのように分類するかについてしっかりと理解する必要があります。簡単に言えば、FDAは医療機器をクラスに分割し、医療機器が対象となる規制を決定します。米国でそのデバイスを合法的に……
FDAの査察を拒否する米国外の施設は、輸入アラート99-32：FDAの査察を拒否する外国の施設からの製品の物理的検査なしの拘禁（DWPE）。このインポートアラートは、行政があなたのアイテムを押収することを可能にするだけでなく、あなたの施設をFDAレッドリストに載せています。レッドリストに追加された施設……
化粧品規制の最新化法（MoCRA）は、過去数十年で米国の化粧品規制の最も重要な更新です。2022年12月に合格したMoCRAは、化粧品に対するFDAの権限を拡大し、施設の登録、製品リスト、および適正製造規範（GMP）を含む新しい規制要件を導入しました。しかし、中小企業が直面する固有の課題を認識し、MoCRA……
CBECでは「ラベル評価」のご依頼も数多く承っております。日本側、アメリカ側双方への支払いが必要です。また、同時にお請けする点数によっても費用が変わりますので、詳細はお問い合わせください。なお、メーカーの許可を得ず、無断でラベルを作成して輸出することは絶対にお勧めできませんのでご注意ください。……
メディカルデバイス（医療機器）に関するFDA規則の基礎について、規制、分類、市販前通知510(k)、市販前承認（PMA）をトピックとして3回のシリーズで検討する。市販前通知510(k)は、該当するメディカルデバイスが米国内で合法的に市販されている機器と同様に安全かつ有効（実質的に同等）であることを示すために……
米国の消費者は、その製品の安全性を判断する際に消費期限を見ることが多い。消費期限を記載する製品は多いが、米国食品医薬品局（FDA）はこういった記載のほとんどを規制していないため、その意味は製造業者の解釈にもとづく。期限の記載が義務付けられていない製品には、品質が低下するとメーカーが考える日付を……
アロマテラピー製品には、特定の効果を得るための香り成分を含む精油（エッセンシャルオイル）が含まれている。多くはその用途が化粧品であるが、一部は健康改善を目的として使用されるため医薬品に該当する。FDAは、製品の用途に従ってアロマテラピー製品を規制している。製品を販売するにあたり……
米国では、「ホリスティック」として販売される製品の人気がますます高まっている。天然由来の製品をライフスタイルに取り入れようとする人が増えつつあるなか、企業もその需要に応えようとしている。ホリスティック製品は、デトックスティーやスキンクリーム、ダイエタリーサプリメント、食欲抑制剤などさまざまな種類がある。……
2022年3月14日、FDA（米国食品医薬品局）は2022年度のOMUFA施設登録料を発表した。2022年6月より適用される。2021年、FDAはOMUFAのもとでOTC医薬品施設に該当する施設より登録料の徴収を開始した。このプログラムは2020年3月に可決されたCARES法（コロナウィルス支援・救済・経済保障法）……
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「はじめてのFDA」では初心者にも分かりやすいコラムを、「FDA News」では米国Registrar Corp.にて取り上げられたFDA関連のニュースをピックアップ・和訳しています。
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